医械审批大变革研发成本大降 产品加速上市

国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（简称《公告》），要对医疗器械临床试验审批再做出变革。其中指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可开展临床试验。

　　这意味着，医械产品研发环节的临床试验审批再精简，企业不仅在产品研发上省掉不少成本，时间成本上也将大大节省，产品加速上市。

　　《公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

　　对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

　　其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

　　《公告》称，上述审批程序自发布之日起施行，也就是3月29日已开始实施。

　　实际上，《公告》发出的前一天（3月28日），国家药监局在北京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会，听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议，了解鼓励创新医疗器械政策落实效果，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。

　　在笔者看来，这一审批程序的变革是与医疗器械注册人制度相配套的得力措施，将大大提高企业以及科研机构等的研发积极性，尤其是在已试点注册人制度的地区，创新的医械产品将加速上市。

　　60天的等待期，可预见性极强，极大提高研发项目的投资回报率，国产医械大发展指日可待。